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DISEÑO E INSTALACIÓN El funcionamiento de estos equipos y su complejidad vuelve la calificación y monitoreo de condiciones un component importante para un correcto funcionamiento.
Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en un recinto es muy importante por eso debemos seguir la normatividad y también debemos hacer uso de herramientas y diversos documentos que nos proveen organismos gubernamentales y reguladores como la Cofepris, aunque no es el único órgano regulador en México sin duda es al que más debemos de seguir y tomar enserio.
Además, nuestro compromiso con la mejora continua se refleja en la repetición del mapeo tras cada evaluación de riesgos o cualquier cambio significativo en tu infraestructura o sistemas de contr.
Se emplea una serie de monitores de temperatura o dataloggers para registrar los datos y asegurar que la distribución de la temperatura y humedad sea la adecuada. El número de equipos de registro o dataloggers a utilizar se determina de acuerdo con una previa evaluación del área.
El objetivo del mapeo es asegurar que todas las áreas del almacén cumplan con los estándares requeridos por las normativas
Esta etapa inicial consiste en establecer los criterios, objetivos y parámetros del estudio de mapeo. Se identifican las zonas críticas a monitorear y se determinan las condiciones específicas que deben ser evaluadas.
La ejecución del estudio se lleva conforme a lo establecido en el protocolo, y bajo el cumplimiento de las normas aplicables.
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En caso de contar con condiciones ambientales controladas, favor de especificar los parámetros de estudio *
También realizamos mapeos en las rutas de empresas transportistas de productos en los que la temperatura es un mapeo térmico de almacenes parámetro crítico para garantizar a fabricante y a transportista que el producto llega en las condiciones idóneas.
Nuestro enfoque integral y la entrega de protocolos de calificación detallados garantizan la calidad y eficacia de nuestros servicios. Confíe en nosotros para proteger la integridad de sus productos sensibles a la temperatura y asegurar el cumplimiento de los estándares más exigentes.
En México, las empresas que manejan almacenes de productos farmacéuticos o alimentos recurren a laboratorios acreditados para realizar estos mapeos, ya que la EMA y la Cofepris exigen protocolos específicos que aseguren el cumplimiento de las normativas.
Realizamos mediciones periódicas de temperatura y humedad en diferentes puntos de monitoreo y analizamos los datos para identificar cualquier tendencia o desviación significativa. Además, revisamos y documentamos el registro de eventos y alarmas del
es un proceso de registro y de análisis de datos de temperatura y de humedad relativa de diferentes zonas de un depósito que permite conocer la distribución de las condiciones ambientales en un área definida.